悦康曼福(注射用硫普罗宁)说明书

【药品名称】

通用名：注射用硫普罗宁

商品名：悦康曼福

【生产企业】

悦康药业集团有限公司

【成份】

本品主要成份为硫普罗宁

【作用与适应症】

用于改善各类急慢性肝炎的肝功能。

用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤及重金属的解毒。

用于降低放化疗的不良反应，并可预防放化疗所致的外周白细胞减少。

用于老年性早期白内障和玻璃体浑浊。

【规格】

0.1g；0.2g。

【用法用量】

静脉滴注，一次0.2g、一日一次、连续4周。

【副作用与不良反应】

过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中，严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例），其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。

本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。

血液系统：少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少，如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×10⁶以下，或者血小板计数降到每毫升10×10⁶以下，建议停药。

泌尿系统：可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。

消化系统：可出现味觉减速，味觉异常，恶心，呕吐．腹痛、腹泻，食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积，肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停用本品，或进行相应治疗。

皮肤：皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%-32%，表现为皮疹，皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹，皮肤皱纹，天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。

呼吸系统：据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫、以及闭塞性细支气管炎。

肌肉骨骼：有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。

长期：大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。

其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，出现疲劳感和肢体麻木应停用。

【禁忌】

以下患者禁用

对本品成分过敏的患者。

重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水，消化道出血等并发症的肝病患者。

肾功能不全合并糖尿病者。

孕妇及哺乳妇女。

儿童。

急性重症铅，汞中毒患者。

既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血．血小板减少或其它严重不良反应者。

【注意事项】

出现过敏反应的患者应停用本药。

以下患者慎用

老年患者。

有哮喘病史的患者。

既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者，对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。

用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数，血小板计数，血红蛋白量，血浆白蛋白量、肝功能，24小时尿蛋白，此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。

【药物相互作用】

本药不应与具有氧化作用的药物合用。

【包装】

西林瓶装、每盒6支、0.1g规格附5%碳酸氢钠专用溶剂(2ml)6支，0.2g规格附5%碳酸氢钠专用溶剂（2ml）12支。

【药物分类】

利胆剂/胆石溶解剂/保肝药